O Instituto Butantan avança com o ensaio clínico da Butantan-DV, sua vacina de dose única contra a dengue, que é especificamente desenvolvida para a população com mais de 60 anos. Iniciado em 13 de janeiro, o estudo concentra-se em centros de pesquisa no Rio Grande do Sul e Paraná, buscando avaliar a segurança e a resposta imunológica em idosos, um grupo com alta vulnerabilidade à doença.
Progresso Significativo no Recrutamento
Dados atualizados do painel de monitoramento do estudo clínico indicam que o recrutamento já atingiu 74% da meta estabelecida. Até 12 de junho, 736 voluntários foram randomizados, dos quais 733 já receberam a vacina. Este grupo é composto por 545 pessoas com mais de 60 anos e 188 adultos na faixa de controle, de 40 a 59 anos, garantindo uma comparação robusta.
A distribuição dos voluntários imunizados abrange diversas localidades estratégicas. Deste modo, 194 foram vacinados no Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar de Curitiba; 155 no Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (Porto Alegre); 151 no Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas; 136 no Hospital Moinhos de Vento (Porto Alegre) e 100 no Núcleo de Pesquisa Clínica (Porto Alegre).
Segurança Prioritária no Ensaio Clínico
Contudo, apesar da recente interrupção temporária da estratégia de vacinação com a Butantan-DV pelo Ministério da Saúde para investigações de segurança, o ensaio clínico do Instituto Butantan não foi interrompido. Isso ocorre porque o estudo assegura um ambiente de monitoramento rigoroso, garantindo a proteção e o bem-estar de todos os participantes.
Fernanda Boulos, diretora médica do Butantan, enfatiza que os voluntários se encontram no ambiente mais controlado possível para o monitoramento de qualquer reação. Ela esclarece que “os voluntários estão cercados de pessoas extremamente capazes dentro dos centros de pesquisa, que estão de olho em qualquer sintoma que eles apresentem depois da vacinação. É sempre o ambiente mais seguro e confortável para o uso de um produto.”
Ademais, Érique Miranda, gestor médico de desenvolvimento clínico do Butantan, reforça a continuidade das atividades do estudo. Ele explica que “o recrutamento está acontecendo e o estudo não está parado. Tivemos recentemente a inclusão de novos voluntários, mesmo após a suspensão temporária da vacina”, evidenciando a robustez e independência do processo de pesquisa.
Metodologia e Abrangência do Estudo
O estudo visa alcançar a marca de 997 participantes, entre homens e mulheres, que sejam saudáveis ou apresentem comorbidades controladas. Esse volume considerável de voluntários é fundamental para permitir a avaliação de eventos adversos, inclusive aqueles considerados relativamente raros, em uma nova faixa etária que requer atenção especial.
Nesse sentido, Érique Miranda salienta que “esse número permite a avaliação de eventos com taxa de incidência em torno de 0,5%. Um estudo de uma vacina que inclui uma faixa etária nova precisa ter um número grande o suficiente para permitir a detecção de eventos adversos relativamente mais raros.” A escolha da região Sul para os testes também foi estratégica, pois cidades com baixa prevalência de dengue, como Porto Alegre e Curitiba, garantem dados de soroconversão mais limpos e de maior qualidade.
A Urgência da Vacina para a População Idosa
A Butantan-DV já recebeu aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para pessoas de 12 a 59 anos e, recentemente, em janeiro, começou a ser aplicada em um projeto-piloto em cidades de São Paulo, Minas Gerais e Ceará. Em fevereiro, o Ministério da Saúde deu início à vacinação de 1,2 milhão de profissionais de saúde em todo o país, imunizando mais de 500 mil pessoas até o final de maio.
Estudo publicado na prestigiada revista científica internacional Nature Medicine demonstrou que a Butantan-DV apresenta eficácia global de 65%. Além disso, o imunizante mostrou-se 80,5% eficaz contra casos de dengue grave e dengue com sinais de alarme, reforçando seu potencial protetor em diferentes cenários da doença.
A inclusão do público com mais de 60 anos é vital, considerando que a dengue causa milhares de casos e mortes anualmente, com um pico significativo em 2024, que ultrapassou 6 milhões de infecções. Esta faixa etária é a mais suscetível a complicações graves e óbitos pela enfermidade, tornando a proteção vacinal uma prioridade de saúde pública essencial.
